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海南省開展執業藥師掛證集中整治工作的通知

考題吧  發布時間:2019-03-21 09:57:51    發布人:kaoti8   【】 點擊數:

導讀:

海南省藥品監督管理局關于開展全省藥品零售企業藥品質量安全暨執業藥師“掛證”集中整治工作的通知

  各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局(市場監督管理局):

  2019年3月15日晚,中央廣播電視總臺曝光了重慶市部分藥品零售企業執業藥師“掛證”、不憑處方銷售處方藥等問題,造成了惡劣社會影響。為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求,為扎實做好我省藥品零售企業藥品質量安全集中整治工作,嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為,省局決定在全省范圍內開展為期6個月的藥品零售企業藥品質量安全集中整治工作。現將有關工作要求通知如下:

  一、工作目標

  通過對全省藥品零售企業開展集中整治,著力規范零售藥店藥品購進渠道、儲存條件及藥學服務,查處違法違規銷售藥品行為,曝光藥品零售企業執業藥師“掛證”人員,有效遏制違法違規銷售藥品和“掛證”行為,形成嚴查重處的高壓態勢和強大威懾,進一步規范藥品經營秩序和執業藥師執業行為,切實保障人民群眾用藥安全有效。

  二、整治內容

  在2017年部署開展的城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治基礎上,市縣要進行“回頭看”,并組織對藥品零售企業開展監督檢查,重點查處執業藥師“掛證”等違法違規經營行為。要將藥品零售企業“掛證”整治與規范進貨渠道、嚴格票據管理等日常監督檢查內容相結合,督促藥品零售企業提高質量管理和藥學服務水平。

  (一)違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品。

  (二)從非法渠道購進藥品并銷售。

  (三)超范圍經營藥品。

  (四)購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單,或雖索取發票等票據,但相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。

  (五)違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品(主要檢查未嚴格執行憑處方銷售處方藥制度的情形)。

  (六)GSP計算機管理系統無法使用或存在多套系統。

  (七)在核準地址以外存放藥品。

  (八)購進、銷售假劣藥品。

  (九)執業藥師“掛證”、不在崗履職(重點檢查:1.自2018年8月《海南省開辦藥品零售企業驗收實施標準》實施以來新開辦藥店執業藥師是否存在不在職在崗、“掛證”行為;2.零售連鎖加盟藥店退盟后是否按規定配備執業藥師,是否存在執業藥師不在職在崗、“掛證”行為)。

  (十)其他違法違規行為。

  三、工作安排

  (一)自查整改階段

  所有藥品零售企業對照《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》要求開展自查,對照整治內容采取切實有效措施主動進行整改。藥品零售企業自查整改情況應于2019年4月30日前報所屬市縣局。

  所有注冊執業在藥品零售企業的執業藥師亦須一并開展自查,凡是存在“掛證”行為、不能在崗服務的執業藥師,應立即改正或于2019年4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。

  (二)監督檢查階段

  自2019年5月1日至8月31日,各市縣局組織對行政區域內的藥品零售企業開展監督檢查,集中整治核查的藥品零售企業視為一次日常巡查,對于檢查中發現的問題按照以下要求處理:

  1. 違法回收或參與回收藥品,銷售回收藥品以及從非法渠道購進藥品并銷售。根據《藥品流通監督管理辦法》第四十三條規定予以處罰。

  2. 超范圍經營藥品。根據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條規定予以處罰。

  3. 購進藥品未索取發票(含應稅勞務清單)及隨貨同行單,或雖索取發票等票據,但藥品相關信息(單位、品名、規格、批號、金額、付款流向等)與實際不符。根據《藥品流通監督管理辦法》第三十條規定予以處罰。

  4. 違反處方藥與非處方藥分類管理規定銷售藥品。依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條規定予以處罰。

  5. GSP計算機管理系統無法使用或存在多套系統。如果是多套系統同時使用,而且對監管部門隱瞞欺騙,一經發現繼續存在該問題,套用《藥品經營質量管理規范》(**00402)條款,按虛假、欺騙行為論處,同時依據《藥品管理法》第七十八條予以處罰。

  6. 在核準地址以外存放藥品。根據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條規定予以處罰。

  7. 購進、銷售假劣藥品。根據《藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定予以處罰。

  8. 執業藥師“掛證”、不在崗履職。

  (1)凡檢查發現藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的,按嚴重違反《藥品經營質量管理規范》情形,撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》。

  (2)凡檢查發現藥品零售企業未按規定配備執業藥師的,按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定依法查處;同時,將該企業列入年度重點檢查對象,進行跟蹤檢查或飛行檢查。

  (3)凡檢查發現存在“掛證”行為的執業藥師,報省局藥品流通處,由省局撤銷其《執業藥師注冊證》,并在全國執業藥師注冊管理信息系統進行記錄,并予以公示;在上述不良信息記錄撤銷前,不得再次注冊執業。

  四、工作要求

  (一)廣泛宣傳引導。各市縣局要借助媒體曝光的契機,積極組織開展社會宣傳,為整治工作營造良好輿論氛圍。要提升全行業對執業藥師配備政策要求的認識,主動開展自查整改;要提升全社會對執業藥師在保障用藥安全、提升質量管理方面重要性的認識,強化社會監督。

  (二)嚴格監督檢查。加強屬地藥品經營企業日常監管,嚴格按照整體工作部署,扎實開展對轄區內的藥品零售企業檢查工作,必須按時限完成各個階段任務。檢查務必認真細致,規范填寫檢查記錄表,填寫字跡、單位公章等痕跡要清晰可辨。對檢查中發現的問題,可走簡易程序的處罰要當場查處,不能當場處罰的要做好現場檢查筆錄、拍照、錄像、復印、扣押等證據固定工作。各市縣局要對新開辦藥品零售企業嚴格審核把關,不具備條件的,不得核發《藥品經營許可證》。

  (三)推動社會共治。各市縣局要結合全國執業藥師注冊管理信息系統的執業注冊信息,提高監督檢查針對性和實效性。對于查實藥品零售企業存在執業藥師“掛證”的,應通報當地醫保管理等部門,取消其醫保定點資格形成部門聯合懲戒機制。要將“掛證”執業藥師納入信用管理“黑名單”,積極探索多部門聯合懲戒、共同打擊的長效機制。

  (五)落實監管責任。省局將對整治工作進行督查督辦,并于2019年9月1日至20日省局對各市縣檢查情況進行督查,并對部分藥品零售企業開展飛行檢查。對工作推動不力、整治效果不佳的市縣,予以通報批評。各市縣局于2019年9月10日前,對本行政區域內整治工作進行總結,報省局藥品流通監管處。

  海南省藥品監督管理局

  2019年3月19日

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